"Современный бухучет", 2007, N 2

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с п. 2 ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) производство лекарственных средств осуществляется организациями, имеющими лицензии.

Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств закреплено в п. 48 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (далее - Положение N 415).

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Статьей 4 Закона N 128-ФЗ введен ряд критериев. Законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулировать которые нельзя иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) устанавливают непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию, - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением нравственного или физического ущерба гражданам либо угрожает безопасности государства.

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Среди лицензионных требований можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Обратите внимание! Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на который выдана лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (ст. 11 Закона N 128-ФЗ). Переоформление производится в том же порядке, который установлен для получения лицензии. До переоформления лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Деятельность, лицензия на которую выдана федеральными органами государственной власти, может вестись на всей территории Российской Федерации (п. 2 ст. 7 Закона N 128-ФЗ), а если лицензия выдана лицензирующим органом субъекта Российской Федерации - на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации. Однако ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом N 128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является промежуток времени с момента ее выдачи, в течение которого лицензиат может вести лицензируемую деятельность.

Срок действия лицензии определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не менее чем 5 лет (ст. 8 Закона N 128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть оговорено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается сроком на 5 лет (п. 3 Положения N 415).

Лицензионными требованиями и условиями при этом являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для производства лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом утвержденных ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом РФ от 23.09.1992 N 3520-1 "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении подобных лекарственных средств согласно ст. 31 Закона N 86-ФЗ;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

- повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (п. 5.3.1.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323).

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), перечисленные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а также следующие документы (п. 6 Положения N 415):

- заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Форма заявления о предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05, а форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, - в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05;

- копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ);

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

- копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

- копии документов, подтверждающих, что квалификация специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, отвечает лицензионным требованиям и условиям.

Согласно Письму Росздравнадзора от 15.10.2004 N 5756/04 предприятия, имеющие лицензии Минпромнауки России или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов по перечню, определенному Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 для формирования архивных дел.

Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств по лицензиям Минздрава России, выданным с августа 2000 г. по май 2002 г., при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 НК РФ предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб.;

- предоставление лицензии - 1000 руб.;

- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 руб.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии лицензирующий орган Российской Федерации на основании п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о решении направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В уведомлении об отказе указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензионных требований и условий (п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа об уплате государственной пошлины лицензирующий орган обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основанием для отказа в выдаче лицензии являются (п. 3 ст. 9 Закона N 128-ФЗ):

- недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

При обжаловании соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы, порядок проведения и оплата которой устанавливаются в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность по законодательству Российской Федерации.

В случае изменения сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 дней со дня такого изменения (п. 5 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с п. 2 ст. 12 Закона N 128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в п. 1 данной статьи сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, определенном Правительством РФ, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом этих требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (п. 3 ст. 12 Закона N 128-ФЗ).

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев (п. 1 ст. 13 Закона N 128-ФЗ).

Если в установленный срок нарушения не устранены, лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

После устранения нарушений лицензиат уведомляет об этом в письменной форме лицензирующий орган. Последний принимает решение о возобновлении действия лицензии и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Кодексом РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) введена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Согласно ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ; на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ; на юридических лиц - от 300 до 40 МРОТ.

Согласно ст. 171 Уголовного кодекса РФ ведение предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, производящий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере до 300 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

То же деяние, совершенное организованной группой либо сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере от 100 до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до 80 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание! Не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами) (пп. 17 п. 2 ст. 149 НК РФ).

Расходы на лицензирование у производственной организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности (п. 5 Положения по бухгалтерскому учету "Расходы организации" ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 33н; далее - ПБУ 10/99).

В силу п. 18 ПБУ 10/99 расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности).

Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, т.е. именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим на основании п. 19 ПБУ 10/99 данные расходы должны быть обоснованно распределены. Таким образом, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен п. 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина России от 29.07.1998 N 34н. Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример. Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 руб. (НДС не облагается) и за получение лицензии 1000 руб. (НДС не облагается). Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

Бухгалтерский учет

В бухгалтерском учете организации получение лицензии отражается следующим образом:

в марте -

Дебет 76 "Расчеты с разными дебиторами и кредиторами" Кредит 51 "Расчетные счета"} произведена оплата лицензирующему органу - 1300 руб.;

Дебет 97 "Расходы будущих периодов" Кредит 76} отражена стоимость лицензии в составе расходов будущих периодов - 1300 руб.;

ежемесячно в течение срока действия лицензии -

Дебет 26 "Общехозяйственные расходы" Кредит 97} отнесена на общехозяйственные расходы часть лицензионных затрат за текущий месяц - 21,67 руб.

Налоговый учет

Под расходами в гл. 25 "Налог на прибыль организаций" НК РФ понимаются обоснованные и документально подтвержденные затраты, осуществленные (понесенные) организацией для ведения деятельности, направленной на получение дохода (ст. 252 НК РФ).

Поскольку производство лекарственных средств является в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензируемым видом деятельности, то расходы организации, связанные с получением этой лицензии, являются экономически оправданными и относятся организацией в состав прочих расходов, связанных с производством и реализацией на основании пп. 1 п. 1 ст. 264 НК РФ.

Дата возникновения расходов по лицензированию зависит от применяемого налогоплательщиком в целях налогообложения метода признания доходов и расходов: начисления или кассового.

Порядок признания расходов при методе начисления установлен ст. 272 НК РФ. Согласно п. 1 этой статьи расходы признаются таковыми в том отчетном (налоговом) периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и (или) иной формы их оплаты. Расходы признаются в том отчетном (налоговом) периоде, когда эти расходы возникают исходя из условий сделок. Если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно.

Таким образом, налогоплательщик вправе самостоятельно решить, будет ли он списывать расходы на лицензирование частями (аналогично методу, применяемому в бухгалтерском учете) или единовременно. Избранный метод закрепляется в учетной политике для целей налогообложения.

Списание в налоговом учете расходов на лицензирование частями позволит избежать различий между бухгалтерской прибылью и налогооблагаемой базой по налогу на прибыль.

Единовременное списание расходов на получение лицензии в налоговом учете приведет к возникновению налогооблагаемой временной разницы и, следовательно, к образованию отложенного налогового обязательства.

Если организация использует кассовый метод, то расходы на лицензию можно учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты (ст. 273 НК РФ).

Н.А.Беляева

Консультант по налогам

ЗАО "BKR-Интерком-Аудит"

Подписано в печать

30.01.2007

————