"Аудит и налогообложение", 2007, N 3

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с п. 2 ст. 13 Закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств регулируется ст. 15 данного Закона. Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Положение N 415).

Требования, условия и содержание лицензии

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. При этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Среди лицензионных требований в соответствии с законодательством можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности относится соблюдение законодательства РФ, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Кроме обязательных требований законодательством предусмотрены и специальные требования. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые должны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее трех лет.

Обращаем внимание: лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (ст. 11 Закона N 128-ФЗ).

Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории РФ (п. 2 ст. 7 Закона N 128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта РФ выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта РФ.

На территориях иных субъектов РФ такая деятельность по общему правилу может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом N 128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу имеющихся подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, в который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее пяти лет (ст. 8 Закона N 128-ФЗ).

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на производство лекарственных средств в соответствии с п. 3 Положения N 415 выдается сроком на пять лет.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет;

- повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (п. 5.3.1.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (далее - Положение N 323). Относительно деятельности данной службы даны разъяснения в Постановлении Правительства РФ от 06.04.2004 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Порядок получения лицензии

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), перечисленные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а также следующие документы (п. 6 Положения N 415):

- заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05 "О формах заявлений о предоставлении лицензий", а форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, - в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05 "В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года N 01И-374/05";

- копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ);

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

- копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме от 15.10.2004 N 5756/04 "О лицензировании производства лекарственных средств" разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются вместе с оригиналом.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Согласно ст. 333.33 НК РФ ее размер составляет:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб.;

- за предоставление лицензии - 1000 руб.;

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 руб.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии лицензирующий орган РФ согласно п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии или об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизиты акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии предъявленных требований и условий (п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии

В Положении N 415 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии организациям, осуществляющим производство лекарственных средств. Однако эти основания изложены в Законе N 128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (п. 3 ст. 9 Закона N 128-ФЗ):

- недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии;

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы, порядок проведения которой и ее оплата определяются в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом N 128-ФЗ и иными федеральными законами.

Все документы, представляемые в лицензирующий орган для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов.

За представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В случае изменения сведений (адреса) о месте осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в течение 15 дней (п. 5 ст. 9 Закона N 128-ФЗ).

Осуществление контроля

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных им заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (п. 1 ст. 12 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с п. 2 ст. 12 Закона N 128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в п. 1 ст. 12 Закона N 128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством РФ, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Согласно п. 3 ст. 12 Закона N 128-ФЗ к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Этот срок не может превышать шесть месяцев (п. 1 ст. 13 Закона N 128-ФЗ).

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Статьей 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

1) осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица

- влечет наложение административного штрафа в размере от 5 до 20 МРОТ;

2) осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)

- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

3) осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)

- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ; на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ; на юридических лиц - от 300 до 400 МРОТ.

Статья 171 Уголовного кодекса РФ предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности:

1) осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере

- наказывается штрафом в размере до 300 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев;

2) тоже деяние

а) совершенное организованной группой,

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере

- наказывается штрафом в размере от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до 80 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Отражение затрат на лицензирование в бухгалтерском

и налоговом учете

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию. Кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обращаем внимание, что согласно пп. 17 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами).

Расходы на лицензирование у производственной организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности. Это следует из п. 5 Положения по бухгалтерскому учету "Расходы организации" ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 33н.

Согласно п. 18 ПБУ 10/99 расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности).

Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет. Таким образом, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим на основании п. 19 ПБУ 10/99 эти расходы должны быть обоснованно распределены. Следовательно, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен п. 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина России от 29.07.1998 N 34н.

Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример. Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 руб. (НДС не облагается) и за получение лицензии 1000 руб. (НДС не облагается).

Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации получение лицензии отражается следующим образом:

     
   ————————————————T———————T————————————————————————————————————————¬
   |Корреспонденция| Сумма,|           Содержание операции          |
   |    счетов     |  руб. |                                        |
   +———————T———————+       |                                        |
   | Дебет | Кредит|       |                                        |
   +———————+———————+———————+————————————————————————————————————————+
   |                             В марте                            |
   +———————T———————T———————T————————————————————————————————————————+
   |   76  |   51  |1300   |Произведена оплата лицензирующему органу|
   +———————+———————+———————+————————————————————————————————————————+
   |   97  |   76  |1300   |Отражена стоимость лицензии в составе   |
   |       |       |       |расходов будущих периодов               |
   +———————+———————+———————+————————————————————————————————————————+
   |          Ежемесячно в течение срока действия лицензии          |
   +———————T———————T———————T————————————————————————————————————————+
   |   26  |   97  |  21,67|Отнесена на общехозяйственные расходы   |
   |       |       |       |часть лицензионных затрат за текущий    |
   |       |       |       |месяц                                   |
   L———————+———————+———————+—————————————————————————————————————————
   

Под расходами в гл. 25 НК РФ понимаются обоснованные и документально подтвержденные затраты, осуществленные (понесенные) организацией для осуществления деятельности, направленной на получение дохода (ст. 252 НК РФ). Поскольку производство лекарственных средств является в соответствии с законодательством РФ лицензируемым видом деятельности, то расходы организации, связанные с получением этой лицензии, являются экономически оправданными и относятся в состав прочих расходов, связанных с производством и реализацией на основании пп. 1 п. 1 ст. 264 НК РФ. Дата возникновения расходов по лицензированию зависит от применяемого налогоплательщиком в целях налогообложения метода признания доходов и расходов: начисления или кассового. Порядок признания расходов при методе начисления установлен ст. 272 НК РФ, согласно п. 1 которой расходы признаются таковыми в том отчетном (налоговом) периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и (или) иной формы их оплаты. Расходы признаются в том отчетном (налоговом) периоде, в котором эти расходы возникают исходя из условий сделок. Если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно. Таким образом, налогоплательщик вправе самостоятельно решить, будет он списывать расходы на лицензирование частями (аналогично методу, применяемому в бухгалтерском учете) или единовременно. Избранный метод закрепляется в учетной политике для целей налогообложения. Списание в налоговом учете расходов на лицензирование частями позволит избежать различий между бухгалтерской прибылью и налогооблагаемой базой по налогу на прибыль. Единовременное списание приведет к возникновению налогооблагаемой временной разницы, приводящей к образованию отложенного налогового обязательства (Положение по бухгалтерскому учету "Учет расчетов по налогу на прибыль" ПБУ 18/02, утвержденное Приказом Минфина России от 19.11.2002 N 114н). Если организация использует кассовый метод, то расходы на лицензию можно учесть в составе расходов единовременно, после их фактической оплаты. Такой порядок установлен ст. 273 НК РФ. Более подробно с вопросами лицензирования лекарственных средств можно ознакомиться в книге ЗАО "BKR-Интерком-Аудит" "Производство и торговля в медицине и косметике". Н.Беляева Консультант по налогам ЗАО "BKR-Интерком-Аудит" Подписано в печать 28.02.2007 ————