"Главбух". Приложение "Учет в медицине", N 2, 2004

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Продажа каких лекарств и медицинских средств относится к фармацевтической деятельности? Что нужно сделать, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность? Ответы на эти и другие вопросы узнаете, прочитав нашу статью.

Какую лицензию нужно получать

Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужна лицензия, приведен в ст.17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ). В этом перечне есть два вида деятельности, которые так или иначе связаны с продажей лекарств: фармацевтическая деятельность и деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В настоящее время законодательно урегулировано получение лицензии только на фармацевтическую деятельность. Поэтому организации, которые собираются торговать лекарствами, должны получить именно такую лицензию <*>.

     
   ————————————————————————————————
   

<*> Подробнее о последствиях работы без фармацевтической лицензии читайте в статье, опубликованной в приложении N 3, 2003, с. 52.

Стоит отметить, что фармацевтическая деятельность включает в себя не только оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, но и изготовление аптеками таких средств. Это установлено п.2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.

Требования к получению лицензии

на фармацевтическую деятельность

Общие требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность изложены в п.2 ст.34 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Детально все требования к организации, которая собирается торговать лекарствами, перечислены в п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Разберем их.

Во-первых, организация должна иметь соответствующее помещение. Это помещение может находиться как в ее собственности, так и быть арендованным. Требования к помещению аптеки приведены в разд.III Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80 (далее - Отраслевой стандарт). Согласно этому разделу все помещения аптеки должны быть расположены в здании и функционально объединены в единый блок. Такой блок должен быть изолирован от других организаций.

Минимальные размеры помещения аптеки приведены в Приложении к Отраслевому стандарту.

Во-вторых, организация должна соблюсти требования по технической укрепленности и оснащению помещения средствами охранной сигнализации. Такие требования также приведены в разд.III Отраслевого стандарта.

В-третьих, организация должна соблюдать правила обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств. При этом она должна обращать особое внимание на лекарства, которые обладают огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

В-четвертых, организация должна выполнять требования по хранению и реализации. Как нужно хранить лекарства, расписано в разд.V Отраслевого стандарта. В частности, там установлено, что организация должна предпринять меры для исключения повреждений и взаимодействия лекарственных средств.

Требования к отпуску лекарственных средств установлены разд.VI Отраслевого стандарта. Например, каждый рецепт и требование, которое поступило в аптеку, сотрудник должен проверить и в соответствии с тарифами определить стоимость отпускаемого лекарства.

В-пятых, в организации должен трудиться персонал соответствующей квалификации. Так, руководитель аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы не менее трех лет. Что касается специалистов аптеки, то они должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Помимо этого сотрудники аптеки должны не реже одного раза в пять лет проходить курсы повышения квалификации.

В п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено еще одно требование - соблюдение правил, которые утверждены Отраслевым стандартом. Практически все эти правила так или иначе конкретизируют и дополняют вышеперечисленные требования.

Подача документов

Если организация может выполнить все лицензионные требования, то она вправе обратиться в лицензирующий орган для получения лицензии.

Постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливает, что Минздрав России отвечает за выдачу лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

Минздрав России установил, что вопросами лицензирования занимается специальная комиссия. Деятельность этой комиссии регулируется Положением о лицензированной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности (утв. Приказом Минздрава России от 9 августа 2002 г. N 247). Следует сказать, что некоторые функции комиссия вправе передать региональным органам исполнительной власти по соответствующим соглашениям.

В один из этих органов организация обязана представить заявление о предоставлении лицензии. Форма такого заявления не приведена в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому такое заявление организация может составить в произвольной форме. Главное, чтобы в нем были указаны наименование и организационно-правовая форма, а также местонахождение организации. Если у организации есть обособленные подразделения, которые будут задействованы в продаже лекарств, то их местонахождение также необходимо указать в заявлении. Кроме того, в заявлении требуется указывать вид лицензируемой деятельности с перечислением работ, которые будут осуществляться.

Перечень работ, которые может выполнять аптечная организация, зависит от того, в какой форме она создана (п.2.5 Отраслевого стандарта). Она может быть создана в виде аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска и аптечного магазина <**>.

     
   ————————————————————————————————
   

<**> Чем может заниматься та или иная аптечная организация, читайте в рубрике "Справочник" на с. 93.

Кроме заявления, организация должна еще представить копии следующих документов:

- учредительных документов и документа, который подтверждает факт внесения записи об организации в Единый государственный реестр юридических лиц (свидетельство о государственной регистрации юридического лица, выданное территориальной инспекцией МНС России);

- свидетельства о постановке организации на учет в налоговой инспекции (свидетельство об ИНН);

- дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании сотрудников;

- санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к аптечным организациям.

Стоит отметить, что организация может представить как заверенные нотариусом копии, так и незаверенные. Правда, в последнем случае нужно будет предъявить оригиналы этих документов. Это установлено п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Помимо вышеперечисленных документов соискатель фармацевтической лицензии должен будет представить:

- платежку на перечисление сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- сертификаты специалистов;

- документы, которые подтверждают право собственности организации на использование площадей (договор аренды, договор купли-продажи и т.д.).

Стоит отметить, что иные документы, кроме вышеперечисленных, лицензионный орган требовать от соискателя не может. Это установлено п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Документы, которые представляются для получения лицензии, принимаются по описи (под расписку). Копию описи с указанием даты приема документов лицензирующий орган вручает соискателю лицензии.

Получение лицензии

В течение 60 дней с момента получения всех документов лицензирующий орган проверяет их. И после этого выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче. Согласно п.13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности о принятом решении нужно в письменной форме уведомить организацию (соискателя лицензии) в течение пяти дней.

Если решение о выдаче лицензии положительное, то организация сможет получить лицензию сроком на пять лет. Однако прежде, чем ее получить, организации придется еще заплатить 1000 руб. И только после этого аптека получит лицензию. Если у организации есть территориально обособленные подразделения, то на каждое такое подразделение ей должны дать заверенные лицензирующим органом копии лицензии.

Стоит отметить, что лицензирующий орган может проверять соблюдение аптекой лицензионных требований. Такие проверки, как правило, длятся около двух недель.

Периодичность проверок регулируется п.12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Так, плановые проверки могут проходить не чаще одного раза в два года. Что касается внеплановых проверок, то их количество не регулируется. Назначаются такие проверки по двум причинам. Первая причина - проверить, устранила ли аптека нарушения, которые были выявлены при плановой проверке. Вторая причина - лицензирующий орган получил информацию о нарушениях в аптеке.

Как обжаловать решение лицензионного органа

Если организация получит отказ на предоставление лицензии, то она может обжаловать это решение в суде. Это следует из п.4 ст.9 Закона N 128-ФЗ. Данная правовая норма предусматривает, что соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие. Также такое право предусмотрено и п.1.5 Положения о лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности.

Обжалование действий органов, ведающих вопросами лицензирования фармацевтической деятельности, регулируется действующим Арбитражным процессуальным кодексом РФ.

Чтобы обжаловать решение об отказе в выдаче лицензии, организации - соискателю лицензии необходимо подать в арбитражный суд по местонахождению лицензирующего органа заявление о признании незаконным его решения. Это установлено п.2 ст.197 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Организация - соискатель лицензии может обратиться в арбитражный суд с заявлением в течение трех месяцев после того, как ей стало известно о принятом в отношении нее решении (п.4 ст.198 Арбитражного процессуального кодекса РФ). Однако если в данный срок организация по каким-то причинам не уложилась, то суд вправе по ходатайству такой организации восстановить срок для подачи заявления, если признает причины пропуска уважительными.

Для сведения. За рассмотрение заявления арбитражным судом заявителю-организации требуется оплатить государственную пошлину в размере 1000 руб. Это установлено пп.3 п.2 ст.4 Закона РФ от 9 декабря 1991 г. N 2005-1 "О государственной пошлине".

Согласно ст.199 Арбитражного процессуального кодекса РФ заявление о признании решения органа, ведающего вопросами лицензирования, незаконным должно соответствовать общим требованиям. Они установлены ст.125 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Кроме общих требований заявление должно содержать:

- наименование органа, который принял оспариваемое решение;

- название, номер, дату принятия оспариваемого решения;

- сведения о правах и законных интересах, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым решением;

- названия и реквизиты законов и иных нормативных правовых актов, которым, по мнению заявителя, не соответствует оспариваемое решение;

- требование заявителя о признании решения незаконным.

К заявлению следует приложить все документы, имеющие отношение к данному делу, а также могущие повлиять на его рассмотрение арбитражным судом.

Кроме того, заявитель должен направить в адрес ответчика копию своего заявления.

Необходимо отметить, что бремя доказывания, что причины, по которым было принято отрицательное решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, являлись уважительными, целиком возлагается ч.5 ст.200 Арбитражного процессуального кодекса РФ на орган, принявший соответствующее решение.

Решение по такому делу вступает в силу с момента его оглашения, если суд не установит иной срок для вступления его в законную силу (п.7 ст.201 Арбитражного процессуального кодекса РФ).

А.Ю.Малумов

Юрист адвокатского бюро

"Крикунов и партнеры"

Подписано в печать

11.05.2004

     
   ——————————————————————————————————————————————————————————————————
————————————————————
——